聯(lián)系我們
近日FDA批準了輝瑞的RSV二價(jià)疫苗的新適應癥，32-36周孕婦打了該疫苗可預防出生到6個(gè)月嬰兒患上RSV相關(guān)下呼吸道疾病，這是FDA批準的首款針對產(chǎn)婦的疫苗，該疫苗早在2022年3月就被FDA授予了突破性療法資格認定，并且在2023年2月也獲得了優(yōu)先審評資格。
RSV疫苗研究數據
RSV疫苗的工作原理是在懷孕后期接種疫苗，孕婦在懷孕期間產(chǎn)生抗病毒抗體，這些抗體可以通過(guò)胎盤(pán)傳遞給胎兒，從而在嬰兒出生的最初幾個(gè)月內提供保護。
根據本次獲批的主要依據III期MATISSE研究結果，該研究納入7400名孕婦作為受試者接種疫苗，評估RSV（呼吸道合胞病毒）感染引起的下呼吸道疾病，結果表明該疫苗Udine出生到3個(gè)月嬰兒的保護效力為82%，6個(gè)月嬰兒的保護效力為69%。
RSV疫苗市場(chǎng)前景
GlobalData分析師預測，未來(lái)7年內，全球RSV疫苗市場(chǎng)規模將達90億美元（即650億元）。WHO、CDE統計，全球RSV年患病率約3-10%，每年約10萬(wàn)名兒童死于RSV感染，而且老年人也是高危人群，在美國，RSV每年導致6萬(wàn)-16萬(wàn)65歲以上的老年人住院治療，6千-1萬(wàn)老年人死亡，2022-2023年期間美國曾爆發(fā)過(guò)一次RSV感染，并且也是近5年最嚴重的一次。
圖片源于CDE網(wǎng)站公開(kāi)數據
截止目前為止FDA已經(jīng)批準了2款RSV疫苗上市，并且Moderna的III期臨床也在2023年1月份宣布成功，即將成為第三位入局者。
不過(guò)輝瑞目前的孕婦適應癥仍然是全球首個(gè)，而GSK及Moderna的適應癥均是針對60歲以上老齡人，輝瑞手持老齡人及產(chǎn)婦適應癥將會(huì )更占優(yōu)勢，此外輝瑞目前還在探索將RSV疫苗擴展至高風(fēng)險2-18歲人群。
普健生物疫苗研發(fā)輔助工具開(kāi)發(fā)平臺
重組亞單位疫苗研發(fā)過(guò)程中面臨的挑戰在于支持這些不同表達系統的放大生成，以及為生產(chǎn)特異性抗原量身定制的全套開(kāi)發(fā)工藝。普健生物提供一站式疫苗研發(fā)輔助工具開(kāi)發(fā)服務(wù)，從抗原設計與篩選、蛋白表達、抗體制備到結果驗證、有效性評價(jià)，能為您提供全面的重組亞單位疫苗開(kāi)發(fā)服務(wù)策略。如果您對我們的疫苗研發(fā)輔助工具開(kāi)發(fā)技術(shù)服務(wù)感興趣，可點(diǎn)擊文字鏈接或閱讀原文查詢(xún)，或實(shí)時(shí)與我們項目專(zhuān)員溝通！服務(wù)咨詢(xún)電話(huà)：027-87001869
服務(wù)優(yōu)勢選擇更多
視不同抗原可選擇包括大腸桿菌表達系統、哺乳動(dòng)物細胞表達系統、昆蟲(chóng)桿菌病毒表達系統、酵母表達系統等多種系統進(jìn)行大量生產(chǎn)。
效率更高
提供從疫苗候選抗原篩選、抗原表達、抗體生產(chǎn)、定量試劑盒開(kāi)發(fā)到免疫效果評價(jià)的一站式重組亞單位疫苗開(kāi)發(fā)服務(wù)，可幫助您快速研發(fā)疫苗，縮短研發(fā)周期。
服務(wù)更好
擁有4700平實(shí)驗研發(fā)場(chǎng)地、800平米GMP級別細胞房，標準化實(shí)驗記錄，完善的項目管理系統，一對一項目管理，ISO9001質(zhì)量體系認證，為您交付高標準的臨床前研究產(chǎn)品。
關(guān)于我們
普健生物（AtaGenix）于2012年在武漢成立，作為武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務(wù)平臺—光谷抗體發(fā)現與篩選公共服務(wù)平臺。普健生物（AtaGenix）專(zhuān)注于重組蛋白、抗體、診斷原料、抗體藥物發(fā)現等自主技術(shù)平臺的建設和下游生物醫藥產(chǎn)品的戰略合作。經(jīng)過(guò)10年的發(fā)展，普健生物已成為一家立足武漢，業(yè)務(wù)覆蓋全國、輻射全球的高新技術(shù)服務(wù)企業(yè)。目前公司擁有4200平米自建實(shí)驗室（包含800平高標準BSL-2級細胞房），擁有齊全蛋白抗體開(kāi)發(fā)設備500余套，包括高通量蛋白純化儀、Agilent 流式細胞分析儀，全自動(dòng)HPLC分析儀，openSPR蛋白、抗體親和力測定儀，Olympus熒光顯微鏡，BTX電融合儀，2*7L微生物發(fā)酵罐，中試型高壓均質(zhì)機，全自動(dòng)管式化學(xué)發(fā)光儀，以及配套的高速離心機，細胞計數儀及大容量細胞培養搖床。公司先后獲得榮譽(yù)：3551人才計劃、高新技術(shù)企業(yè)、技術(shù)先進(jìn)型服務(wù)企業(yè)、光谷瞪羚企業(yè)
